Enews - Mise à jour à propos du Brexit - 13 avril 2017
BSI est un fournisseur de premier plan dans l'espace réglementaire des dispositifs médicaux - c'est le plus grand organisme notifié de l'UE; un fournisseur mondial d'audits de dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485; un organisme d'audit reconnu dans le cadre du MDSAP, impliqué dans de nombreux autres réglementations dans le monde.
Dans le courant de l’année, BSI a formellement demandé sa désignation en tant qu'organisme notifié pour les dispositifs médicaux aux Pays-Bas en vertu des directives de l'UE; (90/385 / CEE) Dispositifs médicaux implantables actifs (directive 93/42 / CEE relative aux dispositifs médicaux) et Directive (98/79 / CE) DIV sous la supervision de l'Inspection des soins de santé néerlandaise (IGZ) http: //www.igz. nl /.
L'objectif est de développer davantage et de sécuriser l'activité d’organisme notifié de l'UE de BSI en Europe continentale et de continuer à construire pour établir une présence significative aux Pays-Bas au cours des deux prochaines années. Cette présence est centrée sur le siège existant de BSI Pays-Bas à Amsterdam. Suite à la demande faite en février, les prochaines étapes sont une évaluation conjointe du BSI par les autorités compétentes de l'UE et des représentants de la Commission européenne plus tard cette année, avec l'achèvement du processus de désignation prévu pour la fin de 2017.
Une fois la législation des nouveaux Règlements DM et DIV adoptée, BSI travaille déjà sur la demande de désignation aux Pays-Bas et au Royaume-Uni le plus tôt possible, probablement en novembre 2017.
BSI a également demandé au Dutch Accreditation Council (RvA) l'accréditation pour délivrer des certificats ISO 13485 directement des Pays-Bas sous accréditation RvA afin de garantir que l'accréditation de pays de l'Union Européenne reste disponible pour l’ISO 13485 auprès de BSI.
BSI conservera son important organisme notifié basé au Royaume-Uni et s'attend à ce qu'il soit en mesure de continuer à fournir ce service sous le numéro NB 0086 dans le cadre du régime britannique convenu avec l'UE
